11 月 20 日，SK08活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段，注册分类为治疗用生物制品 1 类，本次 IND（新药临床试验）申请的适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。
在 CDE（国家药监局药品评审中心）官网的查询结果显示，SK08 活菌散的 IND 申请承办时间是 2018 年 11 月 12 日，历经 1 年之久才终于获批。这或许是因为活菌药物作为活体生物药的一个新形态，在国内外都处于起步阶段，监管部门对临床前研究和临床研究需要有更多的论证。
SK08 活菌散是国际上首次采用新菌种 Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的活菌药物，临床前研究结果显示出了明显的药效与优异的安全性，将为 IBS/UC 患者提供新的临床选择，这是中国活菌药物开发的重要突破。
SK08是国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一，是中国活菌药物开发的重要突破。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学（Microbiome）方面开展了大量创新性工作，获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。
广东省南方消化病研究所智发朝教授、军事医学科学院杨瑞馥教授均为知易生物“广州市创新领军团队”核心成员，该团队针对人体微生物组与疾病关系，包括微生物与疾病致病栖生菌谱、新功能菌株分离与靶标确定、活体生物药（LBPs）开发等，开展了多项研究工作，完成了国内首个系统的新菌株安全性评价工作，并在此基础上开展了活菌药物 SK08 的临床前研究，研究成果已陆续在国际期刊上发表。
…………………………………………………………
关于肠易激综合征：
肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrom）是常见的消化系统疾病，全球患病率为9.8%-12.8%，中国总体患病率为6.5%。其发病机制尚未完全明确，可能因素包括胃肠动力异常、脑-肠轴、肠道免疫与炎症、肠道菌群等。IBS暂无有效的治疗药物，明显影响患者的生活质量及医疗负担。
关于溃疡性结肠炎：
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）是结肠黏膜连续性慢性炎症性疾病，目前无有效治愈方法。北美欧洲高发（患病率超过0.3%），中国发病率/患病率30多年来迅速增长，预计2015-2025年将超过100万患者。对于轻中度UC，5-ASA长期使用不良反应大，类固醇不能用于维持缓解且副作用大，临床上有迫切的药物需求。
[上一篇] 莫名焦虑？可能跟你的肠道有关系！
[下一篇] 肠道微生物组研究的又一新发现